Les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des obstacles réglementaires et linguistiques complexes sur les marchés mondiaux.

Nous nous spécialisons dans la traduction de votre contenu très technique et à forte incidence sur la vie sans compromettre la précision ou la conformité.

• Conformité réglementaire
  Nos traductions sont conformes au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi qu’aux normes du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) et de Santé Canada
• Experts en la matière (EM)
  Toutes les traductions sont effectuées et révisées par des linguistes ayant une expertise des domaines médical et technique.
• Réduction des risques
  Évitez les retards coûteux et les rappels de produits en raison de contenu inexact sur une étiquette ou dans des instructions d’utilisation (IU).

Processus et qualifications

• Notre entreprise est certifiée selon les normes ISO 17100 et CGSB 131.10 (norme nationale pour les services de traduction au Canada)
• Gestion terminologique normalisée par des experts. Terminologie uniforme et conforme au vocabulaire médical et réglementaire approuvé par Santé Canada ou autre terminologie privilégiée par votre organisme.
• Tous les éléments d’étiquetage (étiquettes intérieures et extérieures, notices d’accompagnement du produit) sont bilingues et leurs mises en page sont identiques.
• Les résumés de données cliniques et les formulaires administratifs sont traduits, le cas échéant.
• La mise en page (tableaux, instructions posologiques, etc.) demeure inchangée dans la traduction.
• Recours à des traducteurs du domaine médical, des spécialistes du domaine ayant de l’expérience dans l’ensemble des domaines tels que le diagnostic, les instruments chirurgicaux et les logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM).
• Formation des linguistes alignée sur la terminologie normalisée MedDRA, SNOMED CT et d’autres taxonomies médicales.
• Création de glossaires et de guides de style personnalisés et adaptés à chaque fabricant ou à chaque catégorie d’instrument.
• Traduction par des professionnels du domaine médical dans leur langue maternelle.
• Contrôle de la qualité comportant plusieurs étapes, y compris la contre-traduction et la validation terminologique
• Publication assistée par ordinateur (PAO) multilingue et mise en forme.